Jump to content

FDA ускорит одобрение медизделий для лечения редких заболеваний


Recommended Posts

Одно из главных условий - отсутствие аналогов на рынке.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложила новую программу, направленную на обеспечение раннего доступа к новым медицинским изделиям для пациентов с редкими и серьезными заболеваниями, диагностика и лечение которых существующими устройствами затруднены.

Как отмечается в официальном сообщении FDA, инициатива является не просто новым способом ускоренной регистрации медизделия. Программа, получившая название Expedited Access PMA (EAP), предполагает тесное сотрудничество разработчика и FDA начиная с этапа доклинических исследований. Таким образом, инициатива призвана сократить не только время рассмотрения заявки на одобрение продукта, но и общее время разработки инновационного оборудования.

Для участия в программе медицинское изделие должно соответствовать определенным требованиям. В первую очередь, новинка должна предназначаться для диагностики или лечения жизнеугрожающих заболеваний, а также на рынке (или на рассмотрении FDA) не должны присутствовать ее аналоги.



Читать дальше
Link to comment
Share on other sites

Join the conversation

You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.

Guest
Reply to this topic...

×   Pasted as rich text.   Restore formatting

  Only 75 emoji are allowed.

×   Your link has been automatically embedded.   Display as a link instead

×   Your previous content has been restored.   Clear editor

×   You cannot paste images directly. Upload or insert images from URL.

Loading...
 Share

×
×
  • Create New...