FDA ускорит одобрение медизделий для лечения редких заболеваний

[Захарова Е.Ю.]

Одно из главных условий - отсутствие аналогов на рынке.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложила новую программу, направленную на обеспечение раннего доступа к новым медицинским изделиям для пациентов с редкими и серьезными заболеваниями, диагностика и лечение которых существующими устройствами затруднены.

Как отмечается в официальном сообщении FDA, инициатива является не просто новым способом ускоренной регистрации медизделия. Программа, получившая название Expedited Access PMA (EAP), предполагает тесное сотрудничество разработчика и FDA начиная с этапа доклинических исследований. Таким образом, инициатива призвана сократить не только время рассмотрения заявки на одобрение продукта, но и общее время разработки инновационного оборудования.

Для участия в программе медицинское изделие должно соответствовать определенным требованиям. В первую очередь, новинка должна предназначаться для диагностики или лечения жизнеугрожающих заболеваний, а также на рынке (или на рассмотрении FDA) не должны присутствовать ее аналоги.

Читать дальше