Захарова Е.Ю. Posted April 28, 2014 Report Share Posted April 28, 2014 Одно из главных условий - отсутствие аналогов на рынке.Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложила новую программу, направленную на обеспечение раннего доступа к новым медицинским изделиям для пациентов с редкими и серьезными заболеваниями, диагностика и лечение которых существующими устройствами затруднены.Как отмечается в официальном сообщении FDA, инициатива является не просто новым способом ускоренной регистрации медизделия. Программа, получившая название Expedited Access PMA (EAP), предполагает тесное сотрудничество разработчика и FDA начиная с этапа доклинических исследований. Таким образом, инициатива призвана сократить не только время рассмотрения заявки на одобрение продукта, но и общее время разработки инновационного оборудования.Для участия в программе медицинское изделие должно соответствовать определенным требованиям. В первую очередь, новинка должна предназначаться для диагностики или лечения жизнеугрожающих заболеваний, а также на рынке (или на рассмотрении FDA) не должны присутствовать ее аналоги.Читать дальше Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.